醫療器材查驗登記申請
第一等級醫療器材的申請文件資料
| 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 |
| 醫療器材製造業藥商許可執照影本。 |
| 製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證明文件 |
| 中文仿單目錄 |
| 使用說明書 |
| 包裝 |
| 標籤 |
| 產品之結構 |
| 產品材料 |
| 產品規格 |
| 產品性能 |
| 產品用途 |
| 產品圖樣 |
| 臨床前測試 |
| 品質管制之檢驗資料 |
第二、三等級醫療器材的申請文件資料
| 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份 |
| 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份 |
| 醫療器材製造業藥商許可執照影本 |
| 切結書（甲） |
| 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。 |
| 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。 |
| 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 |
| 學術理論依據與有關研究報告及資料。 |
| 臨床試驗報告。 |
| 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。 |
| 申請第三等級醫療器材之查驗登記，除專供外銷之用者外，並應依中央衛生主管機關公告之醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要（如附件）辦理。 |
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