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醫療器材管理法

1.「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元

2.配合我國推動西藥實施西藥優良運銷準則（GDP）政策，從事藥品批發、輸入及輸出之西藥販賣業藥商應依時程取得西藥運銷許可 

1. 「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。

醫療器材管理法影響以下幾個面向

1. 醫療器材製造業者品質管理系統
2. 醫療器材優良運銷準則
3. 醫療器材商及其技術人員
4. 醫療器材委託製造
5. 醫療器材廣告
6. 醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)

2. 衛生福利部112年7月26日衛授食字第1121104833號公告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」說明藥商分階段實施GDP之時程如下：

• 一、查藥事法第53條之1條規定略以，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格取得運銷許可後，始得為之，並授權主管機關得分階段實施，合先敘明。
• 二、再查衛生福利部112年7月26日衛授食字第1121104833號公告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」說明藥商分階段實施GDP之時程如下：
• (一)「經持有西藥藥品許可證之藥商授權輸入或輸出製劑者」及「批發非須冷鏈儲存與運輸之藥事法第6條之1公告所稱血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者」，應於113年6月30日以前取得西藥運銷許可。
• (二)「批發藥事法第6條之1公告非屬血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者」、「批發依管制藥品管理條例第3條第2項公告之製劑者」及「批發依藥事法第27條之2公告之必要藥品者」，應於113年12月31日以前取得西藥運銷許可。
• (三)「批發藥事法第8條第2項及其施行細則第3條所稱醫師處方藥品者」及「113年10月至113年12月31日批發製劑予逾10家其他批發藥商者」，應於114年12月31日以前取得西藥運銷許可。
• (四)前3款規範對象以外，經營西藥製劑批發、輸入或輸出之藥商，應於115年12月31日以前取得西藥運銷許可。
• 三、從事西藥「批發」業務之藥商，均為須實施GDP之範疇，故藥商應據實向所轄地方政府衛生局辦理藥商許可執照「西藥細項目」登記（如批發、零售或批發及零售），倘藥商僅從事西藥「零售」業務者，則無須實施GDP。
• 四、因申請檢查及改善需時至少6個月以上，為避免影響藥商權益，藥商自評符合GDP者，請提早向本署申請GDP檢查，倘屆期未取得運銷許可者，依藥事法規定將不得執行西藥運銷相關作業。
• 五、本署提供自評表供藥商參考，請至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「便民服務>下載專區>藥品GMP表單下載>販賣業藥商符合西藥優良運銷準則（GDP）自我評核表」自行下載。
• 六、為利藥商及時獲得GDP最新消息，本署網站已建立「藥品GDP專區」，可至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區」查詢。

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