醫療器材販售業/製造業許可執照申請
| 項次 | 文件名稱 |
| 1 | 公司名稱及所營事業登記預查申請表 |
| 2 | 申請經發局地籌設許可證 |
| 3 | 完成公司商業登記取得工廠登記文件 |
| 4 | 申請設立 |
| 5 | 經發局審查，核發設立許可函 |
| 6 | 藥事機構執照/停、歇、復業/各項變更申請書一式兩份。 |
| 7 | 藥商負責人身分證正反面影本。 |
| 8 | 商業主管機關核發之公司許可文件。 |
| 9 | 工廠登記文件(證)影本。 |
| 10 | 營業場所交通暨設備略圖。 |
| 11 | 營業場所相片：內容應含「招牌」、「門牌」、「營業場所內部配置」、「營業場所外觀全景」 |
| 11.1 | ※營業場所內部配置：應以廣角拍攝公司內部現況。 |
| 11.2 | ※營業場所外觀全景：營業場所位於透天建物者，應拍攝整棟建物外觀。營業場所位於大樓建物者，則拍攝整棟大樓外觀1張、並由大樓內部拍攝該戶外觀一張。 |
| 12 | 公司組織章程影本。 |
| 13 | 規費 |
| 14 | 醫療器材製造業者，應聘僱技術人員(專科以上理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員)駐廠監製。藥商申請設立時，應同時檢附技術人員畢業證書影本、身分證影本。 |
| 15 | 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製。藥商申請設立時，應同時檢附藥師執業登記申請資料：申請書(公會索取)、最近3個月內1吋正面脫帽半身照片2張、藥師證書正本及正反面影本、身分證正反面影本、在職證明影本、規費300元，並先加入公會。 |
| 16 | 中藥製造業者，應由專任中醫師或修滿中藥課程及學分並獲有證明書之藥師駐廠監製。藥商申請設立時，應同時檢附中醫師或藥師執業登記申請資料：申請書(公會索取)、最近3個月內1吋正面脫帽半身照片2張、中醫師、藥師(生)證書正本及正反面影本、身分證正反面影本、在職證明影本、修滿中藥課程之證明文件(中醫師免附)、規費300元(郵寄申請應購買郵政匯票，匯票抬頭：臺中市政府衛生局)，並先加入公會。 |
| 17 | 委託事務所代為申請者，應檢附委託書正本。 |
QMS申請
| 1 | 國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書 2份 |
| 2 | 工廠登記證影本1份。 |
| 3 | 製造業藥商許可執照影本1份。 |
| 4 | 製造廠品質手冊1份。 |
| 5 | 原認可登錄函影本(後續檢查案件須檢附)。 |
| 6 | 衛署發文/代施查核機構收件 |
| 7 | 初訪(後續免) |
| 8 | 進行稽核 |
| 9 | 稽核結果判定 |
| 9.1 | 無缺失 |
| 9.1.1 | 建議認證許可登錄 |
| 9.2 | 具次要缺失 |
| 9.2.1 | 廠商提出矯正措施 |
| 9.2.2 | 矯正措施審查 |
| 9.2.3 | 建議認證許可登錄 |
| 9.3 | 具主要缺失 |
| 9.3.1 | 建議不予認可登錄 |
| 9.3.2 | 收文後向衛生署提出申覆 |
| 9.3.3 | 代施查核機構進行複查 |
| 9.3.4 | 建議認證許可登錄/不予認可登錄 |
資料來源：
https://health.gov.taipei/News.aspx?n=281D37E70FF7EE35&sms=6726620E2B9708C9