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什麼是 ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用
ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引，主要目的可涵蓋：
- 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。
- 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）。
- 建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性。
臨床評估
歐盟衛生主管機關最近開始要求驗證單位(Notified Body)須依據MEDDEV 2.7.1要求從嚴審查臨床評估報告內容，所以先前已取得CE Mark產品之臨床評估報告內容已不符合驗證單位要求，近來常被退件或要求提供更多資料以佐證產品安全性與功效性。MEDDEV 2.7.1建議蒐集臨床數據(Clinical Data)方式有三種: (1)臨床文獻、和/或(2)臨床經驗(類似品比對)、和/或(3)臨床試驗，並對蒐集到之臨床數據逐一評估其適用性及數據有效性，確認臨床證據是否符合產品基本要求(ESR)；同時，須將評估人員之名單、資格及學經歷說明於臨床評估報告中，以證明評估人員具備產品技術及應用的能力、研究方法設計及分析能力。臨床評估報告之內容須與風險管理報告、標籤與使用說明書之敘述一致，而臨床評估報告之結論須證實臨床數據符合基本要求(ESR)、證明產品之安全性與功效性符合要求並確認產品之效益大於風險。
醫療器材人因/可用性工程評估
為確保醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，確認產品於預期的使用者、使用環境及使用情況下之安全性及有效性，爰制定適用於製造廠(製造業者)之「醫療器材人因/可用性工程評估指引」。本指引提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。
資料來源：
https://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/(S(no4lwnb3z0zp5r55d202ni55))/Classification/Classification.aspx
https://www.isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO14971